Uputstvo za pacijenta

DOLOREX® 25 mg

film tablete

deksketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!

Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva da biste primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu možete pročitati:

  1. Šta je lijek DOLOREX® i za šta se primjenjuje
  2. Prije nego što počnete primjenjivati lijek DOLOREX®
  3. Kako primjenjivati lijek DOLOREX®
  4. Moguća neželjena djelovanja
  5. Kako čuvati lijek DOLOREX®
  6. Dodatne informacije

DOLOREX® je lijek protiv bolova iz grupe lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi.

DOLOREX® se primjenjuje za tretman blagog do umjerenog bola, kao što su bol u mišićima, dismenoreja (menstrualni bolovi), zubobolja.

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek DOLOREX®

  • Ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6. Dodatne informacije);
  • Ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek;
  • Ako imate astmu ili ste imali astmatični napad, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice nosa), nazalne polipe (izrasline u nosu koje uzrokuje alergija), urtikariju (osip na koži), angioedem (oticanje lica, očiju, usana ili jezika ili problemi s disanjem) ili ”zviždanje” u grudima nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
  • Ako ste imali problema s fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama (poseban oblik crvenila i/ili plikova na koži izloženoj sunčevoj svjetlosti) prilikom primjene ketoprofena (nesteroidni protuupalni lijek) ili fibrata (lijekovi koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi);
  • Ako imate peptički ulkus (čir), krvarenje iz želuca ili crijeva ili ako ste prije imali krvarenje iz želuca ili crijeva, ulceraciju ili perforaciju;
  • Ako imate hronične probleme s probavom (npr. loša probava, žgaravica);
  • Ako ste ranije imali krvarenje iz želuca ili crijeva ili perforaciju zbog prethodne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova za ublažavanje bolova;
  • Ako imate hroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis);
  • Ako imate teško srčano zatajenje, umjerene ili teške poremećaje rada bubrega ili teške poremećaje rada jetre;
  • Ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;
  • Ako ste jako dehidrirani (izgubili ste dosta tjelesne tečnosti) zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tečnosti;
  • Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite.

Budite oprezni s lijekom DOLOREX®

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka DOLOREX®:

  • Ako imate alergiju ili ste ranije imali probleme s alergijom;
  • Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili srčano zatajenje), kao i sa zadržavanjem tečnosti;
  • Ako primjenjujete diuretike (lijekovi za izmokravanje) ili ako ste jako loše hidrirani i sa smanjenim volumenom krvi zbog prevelikog gubitka tečnosti (npr. zbog pretjeranog mokrenja, proljeva ili povraćanja);
  • Ako imate srčanih problema, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog pritiska, šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti holesterola ili ste pušač), posavjetujte se o liječenju sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Lijekovi poput lijeka DOLOREX® mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako se primjenjuju veće doze lijeka i pri dugotrajnom liječenju. Nemojte primjenjivati veće doze od preporučenih i nemojte primjenjivati lijek duže od preporučenog vremena trajanja terapije.
  • Ako ste starija osoba, postoji veća mogućnost javljanja neželjenih djelovanja (vidjeti dio 4.). Ako se pojavi bilo koje neželjeno djelovanje, odmah se javite svom ljekaru;
  • Ako ste žena i imate problema s plodnošću (DOLOREX® može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali primjenjivati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);
  • Ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih ćelija;
  • Ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunog sistema koji zahvataju vezivno tkivo);
  • Ako ste ranije imali hroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);
  • Ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;
  • Ako imate varicellu (vodene ospice), jer u pojedinim slučajevima nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati infekciju;
  • Ako primjenjujete druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput aspirina ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim slučajevima, prije primjene lijeka DOLOREX®, posavjetujte se s Vašim ljekarom. Vaš ljekar će Vam možda propisati dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji sprečavaju stvaranje želučane kiseline).
  • Ako patite od astme u kombinaciji s hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili polipima u nosu, jer imate veći rizik od javljanja alergijskih reakcija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne protuupalne lijekove u odnosu na ostatak populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebno u pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove.

Djeca i adolescenti

Primjena deksketoprofena nije ispitana u djece i adolescenata. Stoga, sigurnost i efikasnost njegove primjene nije utvrđena, pa se lijek ne bi trebao primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena drugih lijekova s lijekom DOLOREX®

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek obavijestite svog ljekara, stomatologa ili farmaceuta ako uz DOLOREX® primjenjujete ili primate neki od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

  • Acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi;
  • Varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;
  • Litij koji se primjenjuje za liječenje određenih poremećaja raspoloženja;
  • Metotreksat koji se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i karcinoma;
  • Hidantoini i fenitoin koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;
  • Sulfametoksazol koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija.

Kombinacije uz koje su potrebne mjere opreza:

  • Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema;
  • Pentoksifilin i okspentifilin koji se primjenjuju za liječenje hroničnih venskih ulkusa (čireva);
  • Zidovudin koji se primjenjuje za liječenje virusnih infekcija;
  • Aminoglikozidni antibiotici koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija;
  • Hlorpropamid i glibenklamid koji se primjenjuju za liječenje šećerne bolesti.

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

  • Kinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija;
  • Ciklosporin ili takrolimus koji se primjenjuju za liječenje bolesti imunog sistema i kod transplantacije organa;
  • Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. lijekovi koji se primjenjuju za razbijanje krvnih ugrušaka;
  • Probenecid koji se primjenjuje za liječenje gihta (oboljenje zglobova uzrokovano povećanim količinama kristala mokraćne kiseline u zglobovima);
  • Digoksin koji se primjenjuje za liječenje hroničnog srčanog zatajenja;
  • Mifepriston koji se primjenjuje kao abortiv (za prekid trudnoće);
  • Antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI);
  • Antitrombotici koji se primjenjuju za smanjenje agregacije (nakupljanja) trombocita i stvaranja krvnih ugrušaka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom drugih lijekova s lijekom DOLOREX®, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Primjena hrane i pića s lijekom DOLOREX®

Tablete primijenite s dovoljnom količinom vode. Tablete primjenjujte uz obrok jer to pomaže smanjenju rizika od neželjenih djelovanja na želudac ili crijeva. Međutim, kod akutnog bola, tablete primijenite na prazan želudac, tj. najmanje 30 minuta prije obroka, jer će tako lijek početi malo brže djelovati.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ne primjenjujte DOLOREX® tokom posljednja tri mjeseca trudnoće ili dok dojite. Obratite se svom ljekaru za savjet.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek, jer DOLOREX® možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Primjenu lijeka DOLOREX® trebaju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Liječenje za vrijeme trudnoće se smije provoditi samo prema uputama ljekara.

Primjena lijeka DOLOREX® se ne preporučuje ako pokušavate zatrudnjeti ili za vrijeme ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i mašinama

DOLOREX® može neznatno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama zbog mogućnosti pojave omaglice ili omamljenosti, što su neželjena djelovanja liječenja. Ako primijetite takva neželjena djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se svom ljekaru za savjet.

Ostala upozorenja

Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost i sigurnost lijeka.

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena doza je ½ tablete (12,5 mg) svakih 4 do 6 sati ili 1 tableta (25 mg) svakih 8 sati, ali ne više od tri tablete dnevno (75 mg).

Obratite se za savjet ljekaru ako se nakon 3–4 dana liječenja ne osjećate bolje ili se osjećate lošije. Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta trebate uzimati dnevno i koliko dugo. Doza lijeka DOLOREX® koja Vam je potrebna ovisi o vrsti, težini i trajanju bola.

Ako ste starija osoba ili imate problema s bubrezima ili jetrom, trebali biste započeti liječenje ukupnom dnevnom dozom od najviše 2 tablete (50 mg).

U starijih pacijenata početna doza se može poslije povećati na uobičajenu preporučenu dnevnu dozu (75 mg) ako se DOLOREX® dobro podnosi.

Ako je bol intenzivan i trebate brzo olakšanje, primijenite tablete na prazan želudac (barem 30 minuta prije obroka) jer će se tako lijek lakše apsorbirati (vidi dio 2. „Primjena hrane i pića s lijekom DOLOREX®”).

Primjena u djece i adolescenata

Lijek se ne treba primjenjivati u djece i adolescenata (mlađi od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka DOLOREX® nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ili u odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Molimo Vas, ponesite sa sobom kutiju lijeka ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek DOLOREX®

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu (u skladu s dijelom 3. „Kako primjenjivati lijek DOLOREX®“).

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek DOLOREX® može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Moguća neželjena djelovanja su navedena u nastavku u skladu s učestalošću javljanja.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 10 osoba)

Mučnina i/ili povraćanje, bol u želucu, proljev, problemi s probavom (dispepsija).

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 100 osoba)

Vrtoglavica, omaglica, pospanost, poremećaj spavanja, nervoza, glavobolja, palpitacije, naleti crvenila, problemi sa želucem, zatvor, suha usta, nadutost, osip na koži, umor, bol, groznica i drhtavica, opća slabost.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 1.000 osoba)

Peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje peptičkog ulkusa, što se može manifestirati kao povraćanje krvi ili crna stolica, nesvjestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferno oticanje (npr. natečeni članci), edem larinksa (otok grkljana), gubitak apetita (anoreksija), abnormalni osjeti, osip sa svrbežom, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, često mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, abnormalni rezultati testova funkcije jetre (krvne pretrage), oštećenje ćelija jetre (hepatitis), akutno bubrežno zatajenje.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 10.000 osoba)

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnim područjima (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak daha zbog sužavanja dišnih puteva (bronhospazam), kratak dah, ubrzani otkucaji srca, nizak krvni pritisak, upala gušterače, zamagljen vid, zvonjenje u ušima (tinitus), osjetljiva koža, osjetljivost na svjetlo, svrbež, problemi s bubrezima. Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija), smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija).

Odmah se javite svom ljekaru ako na početku liječenja primijetite bilo kakva neželjena djelovanja povezana sa želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali bilo kakva neželjena djelovanja te vrste zbog dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a posebno ako ste starija osoba.

Prestanite primjenjivati DOLOREX® čim primijetite osip na koži ili bilo kakve lezije (oštećenja) u usnoj šupljini ili na spolnim organima ili bilo kakav znak alergije.

Tokom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje (posebno članaka i nogu), povišen krvni pritisak i srčano zatajenje.

Lijekovi poput lijeka DOLOREX® mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

U pacijenata s poremećajima imunog sistema koji zahvataju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

Lijek DOLOREX® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 24 mjeseca.

Lijek DOLOREX® ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Šta lijek DOLOREX® sadrži

Jedna DOLOREX® 25 mg film tableta sadrži: deksketoprofena 25,00 mg (u obliku trometamola).

Lijek DOLOREX® sadrži sljedeće pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: mikrokristalna celuloza PH 102, mikrokristalna celuloza PH 101, kukuruzni skrob, natrij skrobni glikolat i natrij stearil fumarat.

Film obloga: Vivacoat® PM-1P-000. Sastav Vivacoat® PM-1P-000: hipromeloza (E464), titan dioksid (E171), talk (E553b), hidroksipropilceluloza (E463), polietilenglikol 3350 (E1521).

Kako lijek DOLOREX®® izgleda i sadržaj pakovanja

DOLOREX® film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.

Lijek DOLOREX® je pakovan u kutije sa sadržajem 10 film tableta (1 blister sa po 10 film tableta u kutiji).

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač

Bosnalijek d. d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka

Bosnalijek d. d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bosnalijek d. d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

DOLOREX®, 10 x 25 mg, film tablete: 04-07.3-1-8619/17 od 03.04.2018.