DOLOREX®
25 mg
film tablete
deksketoprofen
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!
- Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako biste primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, što uključuje i svako neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete pročitati:
- Šta je lijek DOLOREX i za šta se primjenjuje
- Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek DOLOREX
- Kako primjenjivati lijek DOLOREX
- Moguća neželjena djelovanja
- Kako čuvati lijek DOLOREX
- Sadržaj pakovanja i druge informacije
- Šta je lijek DOLOREX i za šta se primjenjuje
DOLOREX je lijek protiv bolova iz grupe lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi.
DOLOREX se primjenjuje za tretman blagog do umjerenog bola, kao što su bol u mišićima, dismenoreja (menstrualni bolovi), zubobolja.
- Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek DOLOREX
Nemojte primjenjivati lijek DOLOREX
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.);
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek;
- Ako imate astmu ili ste imali astmatični napad, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice nosa), nazalne polipe (izrasline u nosu koje uzrokuje alergija), urtikariju (osip na koži), angioedem (oticanje lica, očiju, usana ili jezika ili problemi s disanjem) ili zviždanje u grudima nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- Ako ste imali problema s fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama (poseban oblik crvenila i/ili plikova na koži izloženoj sunčevoj svjetlosti) prilikom primjene ketoprofena (nesteroidni protuupalni lijek) ili fibrata (lijekovi koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi);
- Ako imate peptički ulkus (čir), krvarenje iz želuca ili crijeva ili ako ste prije imali krvarenje iz želuca ili crijeva, ulceraciju ili perforaciju;
- Ako imate hronične probleme s probavom (npr. loša probava, žgaravica);
- Ako ste ranije imali krvarenje iz želuca ili crijeva ili perforaciju zbog prethodne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova za ublažavanje bolova;
- Ako imate hroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis);
- Ako imate teško srčano zatajenje, umjerene ili teške poremećaje rada bubrega ili teške poremećaje rada jetre;
- Ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;
- Ako ste jako dehidrirani (izgubili ste dosta tjelesne tečnosti) zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tečnosti;
- Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite.
Upozorenja i mjere opreza
|
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka DOLOREX: · Ako imate alergiju ili ste ranije imali probleme s alergijom; · Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili srčano zatajenje), kao i sa zadržavanjem tečnosti; · Ako primjenjujete diuretike (lijekovi za izmokravanje) ili ako ste jako loše hidrirani i sa smanjenim volumenom krvi zbog prevelikog gubitka tečnosti (npr. zbog pretjeranog mokrenja, proljeva ili povraćanja);
· Ako ste starija osoba, postoji veća mogućnost javljanja neželjenih djelovanja (vidjeti dio 4.). Ako se pojavi bilo koje neželjeno djelovanje, odmah se javite Vašem ljekaru; · Ako ste žena i imate problema s plodnošću (DOLOREX može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali primjenjivati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti); · Ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih ćelija; · Ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunog sistema koji zahvataju vezivno tkivo); · Ako ste ranije imali hroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest); · Ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima; · Ako imate infekciju – molimo Vas, vidite naslov „Infekcije“ u nastavku; · Ako primjenjujete druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput aspirina ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim slučajevima, prije primjene lijeka DOLOREX, posavjetujte se sa svojim ljekarom. Vaš ljekar će Vam možda propisati dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji sprečavaju stvaranje želučane kiseline); · Ako patite od astme u kombinaciji s hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili polipima u nosu, jer imate veći rizik od javljanja alergijskih reakcija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne protuupalne lijekove u odnosu na ostatak populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebno u pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove. |
Infekcije
DOLOREX može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da DOLOREX može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim ospicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.
Tokom vodenih ospica preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka.
Djeca i adolescenti
Primjena deksketoprofena nije ispitana u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i efikasnost njegove primjene nisu utvrđene, pa se lijek ne bio trebao primjenjivati u djece i adolescenata.
Primjena drugih lijekova s lijekom DOLOREX
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi se ne smiju primjenjivati zajedno, a nekim lijekovima je potrebno promijeniti dozu kada se primjenjuju zajedno.
Uvijek obavijestite svog ljekara, stomatologa ili farmaceuta ako uz DOLOREX primjenjujete ili primate neki od sljedećih lijekova:
Kombinacije koje se ne preporučuju:
- Acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi;
- Varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;
- Litij koji se primjenjuje za liječenje određenih poremećaja raspoloženja;
- Metotreksat (lijek koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i kao imunosupresiv) primijenjen u visokim dozama od 15 mg tokom sedmice;
- Hidantoini i fenitoin koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;
- Sulfametoksazol koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija.
Kombinacije uz koje su potrebne mjere opreza:
- Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), diuretici i antagonisti angiotenzina II koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema;
- Pentoksifilin i okspentifilin koji se primjenjuju za liječenje hroničnih venskih ulkusa (čireva);
- Zidovudin koji se primjenjuje za liječenje virusnih infekcija;
- Aminoglikozidni antibiotici koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija;
- Sulfonilureje (npr. hlorpropamid i glibenklamid) koji se primjenjuju za liječenje šećerne bolesti;
- Metotreksat primijenjen u nižim dozama manje od 15 mg tokom sedmice.
Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:
- Kinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija;
- Ciklosporin ili takrolimus koji se primjenjuju za liječenje bolesti imunog sistema i kod transplantacije organa;
- Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. lijekovi koji se primjenjuju za razbijanje krvnih ugrušaka;
- Probenecid koji se primjenjuje za liječenje gihta (oboljenje zglobova uzrokovano povećanim količinama kristala mokraćne kiseline u zglobovima);
- Digoksin koji se primjenjuje za liječenje hroničnog srčanog zatajenja;
- Mifepriston koji se primjenjuje kao abortiv (za prekid trudnoće);
- Antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI);
- Antitrombotici koji se primjenjuju za smanjenje agregacije (nakupljanja) trombocita i stvaranja krvnih ugrušaka;
- Beta-blokatori koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema;
- Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom drugih lijekova s lijekom DOLOREX, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Primjena lijeka DOLOREX s hranom i pićem
Tablete primijenite s dovoljnom količinom vode. Tablete primjenjujte uz obrok jer to pomaže smanjenju rizika od neželjenih djelovanja na želudac ili crijeva. Međutim, kod akutnog bola tablete primijenite na prazan želudac, tj. najmanje 30 minuta prije obroka, jer će tako lijek početi malo brže djelovati.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.
Ne smijete primjenjivati DOLOREX tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće ili dok dojite. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem u Vašeg nerođenog djeteta. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili duži porođaj od očekivanog.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako to nije neophodno i savjetovano od Vašeg ljekara. Ako Vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, trebate primjenjivati najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme.
Ukoliko se primjenjuje duže od nekoliko dana od 20. sedmice trudnoće pa nadalje, deksketoprofen može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg nerođenog djeteta koji mogu dovesti do niskih nivoa amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.
Primjena lijeka DOLOREX se ne preporučuje ako pokušavate zatrudnjeti ili za vrijeme ispitivanja neplodnosti. Što se tiče mogućih učinaka na plodnost žena, vidjeti, također, dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.
Upravljanje vozilima i mašinama
DOLOREX može neznatno uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama zbog mogućnosti pojave omaglice ili omamljenosti, što su neželjena djelovanja liječenja. Ako primijetite takva neželjena djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se Vašem ljekaru za savjet.
DOLOREX sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
- Kako primjenjivati lijek DOLOREX
Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Najnižu djelotvornu dozu potrebno je primjenjivati tokom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite ljekaru ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).
Uobičajena preporučena doza je ½ tablete (12,5 mg) svakih 4 do 6 sati ili 1 tableta (25 mg) svakih 8 sati, ali ne više od tri tablete dnevno (75 mg).
Obratite se za savjet ljekaru ako se nakon 3–4 dana liječenja ne osjećate bolje ili se osjećate lošije. Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta trebate uzimati dnevno i koliko dugo. Doza lijeka DOLOREX koja Vam je potrebna ovisi o vrsti, težini i trajanju bola.
Ako ste starija osoba ili imate problema s bubrezima ili jetrom, trebali biste započeti liječenje ukupnom dnevnom dozom od najviše 2 tablete (50 mg).
U starijih pacijenata početna doza se može poslije povećati na uobičajenu preporučenu dnevnu dozu (75 mg) ako se DOLOREX dobro podnosi.
Ako je bol intenzivan i trebate brzo olakšanje, primijenite tablete na prazan želudac (barem 30 minuta prije obroka) jer će se tako lijek lakše apsorbovati (vidjeti dio 2. „Primjena lijeka DOLOREX s hranom i pićem”).
Primjena u djece i adolescenata
Lijek se ne treba primjenjivati u djece i adolescenata (mlađi od 18 godina).
Ako primijenite više lijeka DOLOREX nego što ste trebali
Ako ste uzeli previsoku dozu lijeka, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ili u odjel hitne pomoći Vaše najbliže bolnice. Molimo Vas, ponesite sa sobom kutiju lijeka ili ovo uputstvo.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek DOLOREX
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu (u skladu s dijelom 3. „Kako primjenjivati lijek DOLOREX“).
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
- Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti kod svih.
Moguća neželjena djelovanja su navedena u nastavku, u skladu s učestalošću javljanja.
Česta neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 10 osoba)
Mučnina i/ili povraćanje, bol u gornjim kvadrantima stomaka/trbuha, proljev, problemi s probavom (dispepsija).
Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 100 osoba)
Vrtoglavica (vertigo), omaglica, pospanost, poremećaj spavanja, nervoza, glavobolja, palpitacije, naleti crvenila, upala sluznice želuca (gastritis), zatvor, suha usta, nadutost, osip na koži, umor, bol, groznica i drhtavica, opća slabost (malaksalost).
Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 1.000 osoba)
Peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje peptičkog ulkusa (što se može manifestovati kao povraćanje krvi ili crna stolica), nesvjestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferno oticanje (npr. natečeni članci), edem larinksa (otok grkljana), gubitak apetita (anoreksija), abnormalni osjeti, osip sa svrbežom, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, često mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, abnormalni rezultati testova funkcije jetre (krvne pretrage), oštećenje ćelija jetre (hepatitis), akutno bubrežno zatajenje.
Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u najviše 1 na 10.000 osoba)
Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnim područjima (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak daha zbog sužavanja dišnih puteva (bronhospazam), kratak dah, ubrzani otkucaji srca, nizak krvni pritisak, upala gušterače, zamagljen vid, zvonjenje u ušima (tinitus), osjetljiva koža, osjetljivost na svjetlo, svrbež, problemi s bubrezima. Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija), smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija).
Odmah se javite Vašem ljekaru ako na početku liječenja primijetite bilo kakva neželjena djelovanja povezana sa želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali bilo kakva neželjena djelovanja te vrste zbog dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a posebno ako ste starija osoba.
Prestanite primjenjivati DOLOREX čim primijetite osip na koži ili bilo kakve lezije (oštećenja) u usnoj šupljini ili na spolnim organima ili bilo kakav znak alergije.
Tokom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje (posebno članaka i nogu), povišen krvni pritisak i srčano zatajenje.
Lijekovi poput lijeka DOLOREX mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.
U pacijenata s poremećajima imunog sistema koji zahvataju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.
Najčešće primijećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih. Nakon primjene su prijavljeni mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativna upala usne šupljine, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti. Rjeđe je primijećena upala želučane sluznice (gastritis).
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija te rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
- Kako čuvati lijek DOLOREX
Lijek DOLOREX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek DOLOREX ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
- Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta lijek DOLOREX sadrži
Jedna DOLOREX 25 mg film tableta sadrži: deksketoprofena 25 mg (u obliku trometamola).
Lijek DOLOREX sadrži sljedeće pomoćne supstance:
Tabletno jezgro: mikrokristalna celuloza PH 102, mikrokristalna celuloza PH 101, kukuruzni skrob, natrij skrobni glikolat i natrij stearil fumarat.
Film obloga: Vivacoat® PM-1P-000. Sastav Vivacoat® PM-1P-000: hipromeloza (E464), titan dioksid (E171), talk (E553b), hidroksipropilceluloza (E463), polietilenglikol 3350 (E1521).
Kako lijek DOLOREX izgleda i sadržaj pakovanja
DOLOREX film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
Lijek DOLOREX je pakovan u kutije sa sadržajem 10 film tableta (1 blister sa po 10 film tableta u kutiji).
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-5956/22 od 21.08.2023. godine
Datum revizije uputstva
21.08.2023. godine